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Trade news

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重大突破! 昨日,美國FDA正式上市“廣譜”抗癌藥

Release time:2018/11/29 Click rate:

李詠的愛妻哈文,去年8月曾在微博發文:

“艾滋病疫苗都有了,癌癥疫苗還遠嗎?”

然而,在李詠離開的整整一個月后

 

終于,就在昨天

一款精準抗癌藥,在美國FDA正式上市!

針對17種腫瘤

有效率可高達75%!

 

這是有史以來第一款TRK抑制藥物

第一款與腫瘤類型無關“廣譜”抗癌藥

對于腫瘤無法切除,或已經轉移的晚期患者有奇效

 

這無疑是最最振奮人心的重磅好消息

人類醫學史上的又一偉大創舉和傳奇!

 

美國上市時間:2018年11月26日

批準單位:美國食品和藥物管理局(FDA)

藥物名稱:Vitrakvi(又名Larotrectinib)

藥物功效:有效對抗由單一罕見基因突變驅動的各種癌癥

針對群體:患有實體腫瘤的成人和兒童患者

制造商:Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研發

 

1、何時上市?

昨天,美國時間11月26日,抗癌藥物Vitrakvi已經在美國正式上市。

Bayer和Loxo Oncology公司聯合宣布,FDA已加速批準了其上市的時間。

Vitrakvi成為了第一個正式批準上市的口服TRK抑制藥物,同時也是第一個與腫瘤類型無關(tumor-agnostic)的“廣譜”抗癌藥。

在國內的上市時間目前并未公布。但進口生物制劑通常要經歷幾個月到幾年的審批時間。

                                

 

2、適應年齡?

嬰兒至老年人均可適用。

 

3、能治療什么?

可有效治療的類型:

肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤

胃腸癌、結腸癌、軟組織肉瘤

唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌

乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種

 

Vitrakvi用于治療攜帶NTRK基因融合((gene fusion))的成人和兒童,局部晚期或轉移性實體瘤患者,并且沒有產生已知的抗性突變,是轉移性的或手術切除可能導致嚴重發病率,沒有有效替代治療方案的。

 

 

 

LOXO-101是一個靶向藥,針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者。

簡單來講這個新藥不需要考慮癌癥的發生區域,這就意味著不管什么癌種(組織/細胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用Vitrakvi進行治療。

 

所以,癌癥患者可去做一下基因檢測,一定去看看檢測報告有沒有這個基因融合。如果有,那么就很有可能被該藥物治愈!

                                                                                                                               

               

   (來源FDA官網)

4、多久會見效?

根據FDA公布數據顯示,73%的患者反應時間為6個月以上,63%的患者反應時間為9個月以上,39%的患者反應時間為12個月以上。

 

美國FDA:“精準抗癌,有效率高達75%”!

效果到底有多驚艷?

 

2018年2月,世界四大權威醫學雜志之一《新英格蘭醫學雜志(NEJM)》發表的一項關于抗癌藥Vitrakvi(又名larotrectinib)的3項安全性,和有效性臨床研究結果顯示:

對于年齡為4個月至76歲的患者,針對17種不同癌癥治療的總體有效率為75%。

這項結果隨后也被FDA所證實。

 

(來源:《新英格蘭醫學雜志》)

 

緊接著,2018年10月舉行的歐洲腫瘤醫學協會會議(ESMO2018)上,一項關于抗癌藥Vitrakvi治療涵蓋24種獨特腫瘤類型的TRK融合癌癥成人,及兒童患者的臨床數據顯示:

總緩解率:80%

部分緩解率:62%

完全緩解率:18%

                                                                                                                          

令人振奮的數據不止這一點!

下面這些是臨床接受抗癌藥Vitrakvi治療的最新部分案例:

 

胃腸間質瘤:

55歲男性

治療前:癌細胞幾乎已經擴散到整個腸胃和腹腔

治療后:接受了9個周期治療后奇跡出現,腫瘤明顯縮小,目前正在接受第10周期治療。

 

兒童纖維肉瘤:

16個月大的的嬰兒

治療前:經過基因檢測后發現ETV6-NTRK3突變,接受了3次手術和化療,效果依然不明顯。

治療后:接受抗癌藥Vitrakvi成人劑量的液體制劑治療3周期后,MRI磁共振顯示腫瘤體積減少90%!

 

乳腺癌:

50歲女性

治療前:這位患者之前接受過多次的化療和手術治療,無奈最后腫瘤還是復發了,情況很嚴重

治療后:使用了抗癌藥Vitrakvi治療20天之后,裸露的腫瘤幾乎消失了。

 

                                                                                                                                            

未分化肉瘤

41歲女性

治療前:患者的腫瘤細胞已廣泛轉移到肺部,很快要填滿肺部了。

治療后:迅速解決呼吸困難和低氧血癥。2個周期后,大部分腫瘤消失,12個周期后,腫瘤組織幾乎完全消失!

 

經臨床試驗,服用這款藥也會有一些副作用,常見的有疲勞、惡心、頭暈、貧血、咳嗽、嘔吐、腹瀉等。

和所有藥物一樣,這款神藥長時間服用也會面臨耐藥性的問題。但據報道Loxo已經開發出第二代TRK融合基因突變抑制劑LOXO-195,用于治療那些對這款藥已經產生耐藥性的患者。

 

價格多少,能不能用的起?

 

昨晚Loxo Oncology公司也公布這款新藥的價格:

成人膠囊批發采購費用:32,800美元,30天用量

兒童口服液配方的費用:起價為每月11,000美元,根據患者的表面積計算

 

高昂的價格也引起了患者家庭的質疑。

目前拜耳公司表示,患者不會負擔不起,大多數患者的每月自付費用將為20美元或更低。

他們公司將幫助患者支付昂貴的費用,并將免費提供Vitrakvi,同時制定保險詳細信息。如果患者負擔不起藥物,由拜耳資助的慈善機構將免費提供該藥物,拜耳還承諾,如果患者在治療的前3個月沒有顯示臨床成效,將會退還保險公司或個人等支付者所有花費。

(來源:《Forbes》)

 

為何能治療多種不同類型的腫瘤?

 

這款藥是有史以來第一款TRK抑制藥物。

TRK,是原肌球蛋白受體激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是調節細胞通訊和腫瘤生長的重要信號通路,而NTRK是編碼TRK的基因。在罕見情況下,NTRK基因會與其它基因融合,導致TRK信號通路不受控制,因而促進腫瘤的生長。

 

雖然這些腫瘤來源不同,從表面上看千差萬別,但從分子生物學角度來看,其實它們很類似,因為都有一個共同特點:攜帶TRK融合基因突變,而且依賴這個突變基因提供生長信號。
正因為它們本質都依賴TRK基因,才會都對TRK靶向藥物產生積極響應。

 

多少人將會獲得新生的希望?

 

據統計,在美國,每年大約2000到3000人罹患與NTRK有關的癌癥。

這種突變在大多數實體腫瘤類型中發生的幾率不到1%,但在成人涎腺癌和嬰兒纖維肉瘤等惡性腫瘤中很常見。

 

目前癌癥已經成了人類最大的克星!

世界衛生組織下屬國際癌癥研究機構(IARC)在12日發布了2018年最新全球癌癥統計數據《全球癌癥報告》:

2018年全球新增了1810萬例癌癥病例,死亡人數達960萬。

 

與此同時,在《中國惡性腫瘤學科發展報告(2017年)》中顯示:

中國每天約1萬人確診癌癥,每分鐘約7人確診患癌,40歲之后癌癥發病率快速提升,80歲時達到高峰,85歲以后,一個人患癌累積風險為35%。

 

而另一項數據顯示,美國總體的5年癌癥生存率是66%,而中國總體的癌癥生存率是31%,不到美國的一半。

 

美國FDA局長Scott Gottlieb表示:

“抗癌藥Vitrakvi正式上市,標志著治療癌癥的療法,從基于人體起源組織,向基于腫瘤遺傳特征轉變的重要一步!”

 

希望這款藥物也能在中國早日上市,挽救更多生命和造福更多家庭。

希望更多的癌癥患者,能在正確的時間,獲得匹配而有效的藥物。

如果有一天,在科學的進步下,所有種類的癌癥都能有藥可救,該有多好!

 

更多詳情可查詢美國FDA官網:

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm

REF:

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm

https://www.seattletimes.com/seattle-news/health/fda-approves-precision-medicine-drug-for-different-cancers-with-same-mutation/

mm1313又大又粗受不了
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